Audyt jako narzędzie do skutecznego monitorowania i wspierania w zarządzaniu przedsiębiorstwem farmaceutycznym

2026-07-28

Przemysł farmaceutyczny należy do sektorów gospodarczych o ogromnym znaczeniu dla społeczeństwa poprzez dostarczaanie leków oraz terapii potrzebnych do poprawy zdrowia pacjentów oraz zapobieganiu chorób. W zależności od specyfiki danego przedsiębiorstwa, firmy farmaceutyczne podlegają wysokim poziomom regulacji i norm prawnych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Audyt przeprowadzany w firmie farmaceutycznej daje możliwość weryfikacji i sprawdzenia, czy firma działa zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami oraz standardami, także tymi wewnętrznymi, co ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz zachowania reputacji przedsiębiorstwa farmaceutycznego.

Audyt jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu i wspieraniu zarządzania w niemalże każdym sektorze, a zwłaszcza w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zachowanie wysokiej jakości produktów leczniczych ma niebagatelne znaczenie. Zarówno na wytwórcę produktów leczniczych, jak i na hurtownie farmaceutyczne narzucony został prawnie obowiązek przeprowadzania kontroli wewnętrznych. Regularne przeprowadzanie takich audytów, mających na celu monitorowanie wdrażania i przestrzegania regulacji, jest wymaganiem ustawowym.

W przedsiębiorstwach praktykuje się przeprowadzanie audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jednak to te realizowane wewnątrz organizacji odbywają się najczęściej i są głównym punktem odniesienia dla pracowników w zakresie oceny sytuacji panującej w firmie. Warto dodać, że audyty wewnętrzne w przedsiębiorstwie farmaceutycznym powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby, które rozumieją specyfikę branży, posiadają doświadczenie oraz znają obowiązujące przepisy i regulacje.

- Audyt to niezależne, regularnie prowadzane badanie procesów, a także przegląd danych, dokumentów i systemów w celu oceny ich stanu, zgodności z określonymi standardami oraz identyfikacji ewentualnych problemów lub obszarów, które wymagają poprawy. Audytorem wewnętrznym musi być osoba, która jest prawcownikiem danej organizacji, posiada odpowiednie przeszkolenie oraz jest rzetelnie przygotowana do przeprowadzenia kontroli. Oprócz doskonałej znajomości branży i zakresu audytu, taka osoba powinna wykazywać się wytrwałością, gotowością do współpracy, obiektywizmem oraz pozostać bezstronna - wyjaśnia Anna Gałecka, ekspert w firmie Pharmalink.

Kluczowa podczas audytu jest zatem odpowiedź na pytanie, czy procesy, które są prowadzone w firmie, są optymalne, zgodne z obowiązującymi normami, a dzięki nim usługi są świadczone na najwyższym poziomie lub czy być może któryś obszar czy też praca danego działu może zostać udoskonalona.

Oto kilka kroków, które można uwzlędnić podczas planowania kontroli wewnętrznych:

Przygotowanie planu audytu. Zgodnie z obowiązującymi standardami, dział, w którym będzie przeprowadzana kontrola, powinien zostać odpowiednio wcześniej o tym zawiadomiony. Audytor zobowiązany jest do przygotowania planu audytu, w którym określa zakres, cele, metodologię oraz informuje zainteresowane strony o planach kontroli, w tym kierownictwo i personel, który będzie zaangażowany w proces audytu.

Przygotowanie audytora. Przed przystąpieniem do przeprowadzenia kontroli wewnątrz organizacji, audytor powinien rzetelnie zapoznać się z zakresem audytu. Pomocna w trakcie jego prowadzenia może okazać się lista pytań kontrolnych, którą warto wcześniej przygotować.

Przeprowadzenie audytu. Kontrola rozpoczyna się spotkaniem otwierającym, w czasie którego omawiany jest zakres audytu i plan działania. Następnie audytor zapoznaje się z udostępnionymi danymi i dokumentacją, a także weryfikuje podczas rozmów z pracownikami czy prowadzone procesy w danym dziale przedsiębiorstwa farmaceutycznego są zgodne z zatwierdzonymi wewnątrz organizacji procedurami, prawem i regulacjami. Kontrola kończy się spotkaniem zamykającym, podczas którego audytor podsumowuje zebrane dowody, a jeśli znalazł jakiekolwiek uwagi oraz niezgodności, informuje o tym audytowanego oraz je omawia.

Ocena wyników. Następnie osoba przeprowadzająca kontrolę opracowywuje raport, w którym zostają zestawione i opisane dowody zebrane w trakcie audytu. Raport zawiera m.in. dane organizacji i działu, listę uczestników audytu, jego cel i zakres, spostrzeżenia i uwagi dotyczące niezgodności wraz z przywołaniem wytycznych, jak dany proces powinien wyglądać. Jeśli zostały zidentyfikowane ewentualne niezgodności względem zatwierdzonego procesu, wprowadzony zostaje plan działań korygujących i zapobiegawczych.

Monitorowanie działań. Należy także nadzorować na bieżąco stan realizacji zaproponowanych w wyniku audytu działań korygujących i zapobiegawczych. Celem każdego przedsiębiorstwa farmaceutycznego jest zapewnienie zgodności z regulacjami prawnymi, minimalizacji ryzyka błędów, zapewnienie jakości produktów, ochrona reputacji firmy oraz w skuteczne zarządzanie zasobami i procesami w celu osiągnięcia efektywności operacyjnej, a także finansowej.

prawo przemysł farmaceutyczny audyt Pharmalink

Podoba Ci się ten artykuł? Udostępnij!

Oddaj swój głos

Ten artykuł nie został jeszcze oceniony.